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ISO13485
ISO13485

  什么是ISO13485医疗器械质量管理体系

  IOS13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以IOS9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这医院则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入政府的法律法规种。ISO13485认证标准是以租促进全世界医疗器械法规协调为目标。

  ISO13485医疗器械质量管理体系的意义

  提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度

  提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益

  有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证

  有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率

  通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

  提高员工的责任感,积极性和奉献精神

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